Prüfung der Food-and-Drug-AdministrationBayer besteht Inspektion wieder nicht
Zehn Tage haben Prüfer der amerikanischen FDA Bayers Feststoffbetrieb unter die Lupe genommen. Er hat immer noch kleinere Mängel.
Copyright: Ralf Krieger
- Die großen Mängel in Bayers Tablettenbetrieb sollen abgestellt sein.
- Trotzdem hatten die FDA-Prüfer jetzt etwas zu bemängeln.
- Die Liste soll schnell abzuarbeiten sein,ein erneuetes Desaster sei nicht zu befürchten.
- Voriges Mal kostete die Mängelbeseitigung den Konzern eineinhalb Jahre Zeit und rund 300 Millionen Euro Umsatz.
Leverkusen – Alles in Ordnung? Nicht ganz: Bayers Tablettenbetrieb in Flittard hat die jüngste Inspektion der Prüfer von der amerikanischen Food-and-Drug-Administration wieder nicht bestanden. Von „kleineren Mängeln“ sprach am Donnerstag Arnold Rajathurai auf Anfrage. Details wollte er nicht nennen, versicherte aber, dass sie in Kürze abgestellt seien. Die Produktion sei diesmal nicht beeinträchtigt.
Die große Baustelle habe man inzwischen abgearbeitet, betonte Rajathurai: „Die Mängel wurden zur vollsten Zufriedenheit der FDA abgestellt.“ Damit war Bayer allerdings bis ins Frühjahr beschäftigt, also fast eineinhalb Jahre. Im November 2017 hatte die US-Aufsichtsbehörde einen „Warning Letter“ veröffentlicht. Bei einer Prüfung des Feststoffbetriebs waren eklatante Mängel zutage getreten.
Bedenklich für Patienten
So wurden in einer Anlage mehrere Medikamente hintereinander gefertigt, ohne die Maschinen nach den Durchläufen sorgfältig genug zu säubern. Auf diese Weise seien Rückstände Krebs-Wirkstoffs Sorafenib in das Bluthochdruck-Präparat Adalat gelangt. Das konnte gefährlich sein für die Patienten. Zudem habe Bayer die Stabilität der Zusammensetzung seiner Arzneien nicht genau genug überwacht, hieß es. Auch die Toleranzen in der Qualitätskontrolle seien zu hoch, stand in der Mängelliste.
Die „Milliarden-Frikadelle“
Im Unternehmen machte außerdem die Nachricht von Hygienemängeln die Runde: Die Kontrolleure hätten im Rein-Bereich eine Frikadelle gefunden, deren Haltbarkeitsdatum längst abgelaufen war. Mit Blick auf die finanziellen Konsequenzen wurde sie – übertrieben – Milliarden-Frikadelle genannt.
Das könnte Sie auch interessieren:
Das alles war schon im Februar 2017 aufgefallen. Mit einer Reaktion darauf ließ sich Bayer aber zu viel Zeit. Die Konsequenz: Im November setzte es eine öffentliche Abmahnung; nun musste Bayer handeln. Die Prozesse wurden geändert, in der Umbauphase lief der Tablettenbetrieb im Sparbetrieb. Das kostete rund 300 Millionen Euro Umsatz.
„Kein Ruhmesblatt“ sei die Affäre für Bayer, so Sprecher Rajathurai. Diesmal soll es nicht so schlimm sein: Im Betrieb spricht man von einer Tafel Schokolade am falschen Ort.